医療AIとは？SaMDの制度と活用領域を解説

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  • 医療AIのうち、診断・治療の目的を持ち誤作動時に患者へ影響しうるものがSaMDとして薬機法の対象になる
  • SaMDの承認と保険適用は別の段階で、保険適用まで進んだ製品はまだ限られている
  • AIは診療の支援ツールであり、最終的な判断と責任は医師にある

画像診断の支援、問診の効率化、診療記録の下書き作成など、医療の現場でAIを使う場面が広がっています。一方で「医療AI」という言葉は、薬機法上のプログラム医療機器(SaMD)として承認・認証が必要なものから、医療事務を効率化するだけの業務ツールまでをまとめて指しており、どこから規制がかかるのかが分かりにくいのが実情です。この記事では、医療AIとSaMDの関係、薬機法と国際的な定義の違い、SaMDに該当するケースとしないケース、国内の承認・保険適用の状況、そして「最終的な判断は医師が行う」という責任の考え方までを、厚生労働省やPMDA(医薬品医療機器総合機構)の公開資料をもとに整理します。医療機関で導入を検討する方、医療機器業界や薬事の担当者、業界動向を押さえておきたい方に向けた内容です。

医療AIについて知りたいことを診断

Q1. 医療AI・SaMDについて一番知りたいのは？

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目次

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  1. 医療現場のシステム化は医療従事者の健康管理にも｜健康管理システムの比較
  2. 医療AIとは｜SaMD(プログラム医療機器)との関係
  3. 医療AIの主な活用領域と期待されるメリット
  4. SaMDの法的位置づけ｜薬機法と国際的な定義
  5. 医療AIがSaMDに該当するケース・しないケース
  6. 国内の承認・保険適用の状況
  7. 診断・治療の最終責任は医師｜AIは支援ツール
  8. 医療機関が導入前に整えておきたい院内体制
  9. 医療AI導入でよくある失敗パターン
  10. よくある質問(FAQ)
  11. まとめ
  12. 参考文献

医療現場のシステム化は医療従事者の健康管理にも｜健康管理システムの比較

医療AIの導入で診断や記録の負担を減らす取り組みと並行して、医師・看護師など院内スタッフの健康管理をシステムで仕組み化することも、医療機関の重要な課題になっています。2024年4月からは医師の働き方改革の新制度が施行され、勤務医にも時間外・休日労働の上限規制が適用されました。一定の時間外・休日労働が見込まれる医師に対しては、医療機関の管理者による面接指導や勤務間インターバルの確保といった健康確保措置が求められています。加えて、定期健康診断やストレスチェックなど、労働安全衛生法に基づく従来からの対応もあります。

医療AIは「診療の質と効率」を支えるシステムですが、それを使う医療従事者が健康に働き続けられなければ、現場の体制そのものが維持できません。医療機関で管理が必要になる主な健康関連業務は次のとおりです。

業務 主な内容 紙やExcel管理で起きやすいこと
健康診断の管理 定期健診・特殊健診の予約、結果の回収、再検査の受診勧奨 シフト勤務者の未受診や再検査の漏れに気づきにくい
長時間労働への対応 時間外労働の把握、面接指導の対象者の抽出と実施記録 勤怠データと健康情報が別管理で、対象者の抽出が遅れる
メンタルヘルス対策 ストレスチェックの実施、高ストレス者への面談の調整 結果の取り扱いに配慮が必要で、担当者の負担が大きい

こうした業務を一元管理するのが健康管理システムです。健康管理システムの比較記事で紹介されている代表的なサービスの特徴は次のとおりです。

サービス名(提供会社) 強み 留意点
HealthCore(株式会社ヒューマネージ) 健康診断データを共通フォーマットに変換して一元管理でき、ストレスチェックとエンゲージメントサーベイも標準搭載 詳細な料金やプランは問い合わせが必要
Carely(株式会社iCARE) 健康管理から健診予約代行、産業医面談の記録まで一元管理でき、1か月間の無料トライアルがある 外部連携できるシステムが限られている
バリューHR 健診予約システム(株式会社バリューＨＲ) 過重労働管理や再検査受診勧奨の機能を備え、健診の予約から精算代行まで一元管理できる サービスが多く柔軟な一方、詳細の問い合わせに手間がかかる

健診データの集約を重視するなら一元管理型、産業医面談の記録まで追いたいなら面談管理型、長時間労働の把握と受診勧奨を重視するなら過重労働管理型、という軸で検討すると選びやすくなります。上の表は特徴を整理したもので、特定のサービスを推奨するものではありません。医療従事者は要配慮個人情報である健康情報を扱う立場でもあるため、セキュリティ対策や院内システムとの連携可否も合わせて確認してください。ほかのサービスも含めた比較や選び方は、次の記事で確認できます。

医療現場のシステム化を進めるなら

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医療AIとは｜SaMD(プログラム医療機器)との関係

医療AIとは、診断・治療・医療事務などの医療関連業務にAI技術を活用する取り組み全般を指す言葉で、そのうち医療機器としての目的を持つソフトウェアがSaMD(プログラム医療機器)として薬機法の規制対象になります。

「医療AI」「AI医療」は、法令で定義された用語ではありません。画像から病変の候補を示すソフトウェアも、問診票の内容を整理するツールも、音声から診療記録の下書きを作る仕組みも、日常的にはまとめて医療AIと呼ばれます。一方、SaMD(Software as a Medical Device)は、ソフトウェアそのものが医療機器として扱われるものを指す制度上の概念です。つまり、医療AIという大きな集合の中に、SaMDに該当するものと該当しないものが混在している、というのが両者の関係です。

この区別が重要なのは、扱いがまったく異なるからです。SaMDに該当すれば、製造販売の前に承認・認証・届出といった薬機法上の手続きが必要になり、使用目的の範囲も承認内容に縛られます。該当しなければ、一般的な業務ソフトウェアとして導入でき、医療機器としての手続きは不要です。ただし、該当しないからといって安全管理が不要になるわけではなく、患者の医療情報を扱う以上、個人情報保護法や医療情報システムの安全管理に関する厚生労働省のガイドラインへの対応は求められます。

技術の面から見ると、医療AIの多くは画像認識、自然言語処理、音声認識といった技術で構成されています。近年は、文章を生成する生成AIを医療分野に活用する動きも広がっており、厚生労働省の審議会でも、生成AIをプログラム医療機器に用いる場合の考え方について議論が進められています。ただし、生成AIを使っているかどうかでSaMDの該当性が決まるわけではなく、判断の軸はあくまで「そのソフトウェアが何の目的で使われるか」と「誤作動した場合のリスク」です。

医療AIの主な活用領域と期待されるメリット

厚生労働省の懇談会は、ゲノム医療、画像診断支援、診断・治療支援、医薬品開発、介護・認知症、手術支援の6つをAI開発を進めるべき重点領域として示しており、医療現場では診断の支援と業務負担の軽減が主なメリットとして期待されています。

厚生労働省の「保健医療分野におけるAI活用推進懇談会」は、2017年6月の報告書で、日本の医療技術の強みを発揮できる領域と、保健医療分野の課題解決につながる領域という2つの観点から、AI開発を進めるべき重点6領域を整理しました。その後、この方向性は「保健医療分野AI開発加速コンソーシアム」での議論に引き継がれています。各領域で想定される主な使われ方と、前章で触れたSaMDとの関係を整理すると次のようになります。

重点領域 主な使われ方 SaMDとの関係
ゲノム医療 遺伝子情報の解析を支援し、治療方針の検討材料を整理する 診断・治療の判断に使う目的なら該当が検討される
画像診断支援 CT・MRI・内視鏡などの画像から病変の候補を示す 承認・認証の実例が多い領域
診断・治療支援 検査値や問診情報をもとに疾病の可能性を示す、治療用アプリで行動変容を促す 目的とリスクにより該当する場合がある
医薬品開発 新薬候補の探索や臨床試験のデータ解析を効率化する 研究開発の道具として使う場合は通常該当しない
介護・認知症 見守りやケアの記録を支援し、介護者の負担を減らす 疾病の診断を目的としない見守り等は該当しないことが多い
手術支援 手術映像の解析や手技の支援を行う 治療に直接関わるため該当が検討される

医療機関の立場から見たメリットは、大きく2つに分けられます。1つ目は診断の支援です。画像の中の小さな病変の候補を示したり、確認すべき箇所を絞り込んだりすることで、見落としを減らす助けになります。専門医が少ない地域の医療機関でも、一定の水準で読影を支援できる点は、地域による医療の差を縮める手段としても期待されています。2つ目は業務負担の軽減です。診療記録や紹介状の下書き、問診内容の整理、レセプトの確認など、医師や看護師、事務職員が時間を取られている作業をAIが補助することで、患者と向き合う時間を確保しやすくなります。医師の働き方改革で時間外労働の上限が設けられたこともあり、後者の効果に注目する医療機関は増えています。

一方で、導入には注意点もあります。患者の医療情報を扱うためのセキュリティ対策、導入や保守の費用、AIの判断根拠が見えにくいことへの対応、そして誤りがあった場合の責任の考え方です。これらは後の章で、制度、承認と保険適用、医師の責任、院内体制の順に詳しく整理します。

SaMDの法的位置づけ｜薬機法と国際的な定義

日本では薬機法の「医療機器プログラム」として、国際的にはIMDRF(国際医療機器規制当局フォーラム)の定義に沿ってSaMDが位置づけられており、米国FDAもこの国際的な定義を用いています。

かつて日本の制度では、ソフトウェア単体は医療機器として扱われていませんでした。2014年11月に薬事法が改正されて医薬品医療機器等法(薬機法)になった際、ソフトウェア単体でも医療機器として規制の対象にできるようになり、「医療機器プログラム」という区分が設けられました。厚生労働省とPMDAの「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」では、SaMDを医療機器としての目的性を有しており、かつ意図したとおりに機能しない場合に患者(又は使用者)の生命及び健康に影響を与えるおそれがあるプログラムと整理しています。

項目 日本(薬機法) 国際(IMDRF、米国FDAも採用)
名称 医療機器プログラム(プログラム医療機器) Software as a Medical Device(SaMD)
定義の考え方 医療機器としての目的性があり、誤作動時に生命・健康へ影響を与えるおそれがあるプログラム 一つ以上の医療目的のために使われ、ハードウェアの医療機器の一部でなくともその目的を果たすソフトウェア
リスクの考え方 医療機器のクラス分類に準じ、リスクの低い一般医療機器相当のプログラムは規制の対象外 提供する情報の重要度と、患者の状態の深刻さの組み合わせでリスクを整理
市場に出す手続き リスクに応じて承認・認証・届出 各国の規制当局の手続きに従う(米国ではFDAの審査等)

日本の定義は「どんな目的か」に加えて「誤作動したときのリスク」を明示的に組み込んでいる点が特徴です。国際的な定義はソフトウェアが医療目的を持つかどうかを出発点とし、リスクの大小はその後の分類で扱います。表現の違いはあっても、目的とリスクの両面から見るという考え方は共通しています。海外で使われているソフトウェアを国内に導入する場合、海外で承認を得ていても国内の薬機法上の手続きは別に必要になる点にも注意が必要です。

承認・認証・届出の違い

医療機器プログラムを市場に出す手続きは、リスクの大きさによって分かれます。リスクが比較的高いものや新しい仕組みのものは、PMDAの審査を経て厚生労働大臣の承認を受けます。基準が定められているものは、登録認証機関による認証で足りる場合があります。導入する側の医療機関としては、手続きの細かな区分よりも、製品が承認・認証を受けているかどうか、受けているならその使用目的の範囲がどこまでかを確認することが実務上のポイントになります。

医療AIがSaMDに該当するケース・しないケース

疾病の診断・治療・予防に使う目的があり、誤作動時に患者の生命や健康に影響しうるものはSaMDに該当する可能性が高く、事務処理や記録作成の補助にとどまるものは該当しないと整理されることが多くなります。

同じ「AIが画像や文章を処理する」技術でも、何の目的で使われるかによって扱いが変わります。代表的な活用例を、該当性の傾向ごとに整理すると次のようになります。最終的な判断は個別の製品ごとに行われるため、あくまで一般的な傾向として参考にしてください。

活用例 SaMD該当性の傾向 判断のポイント
CT・MRI・内視鏡画像から病変の候補を示す 該当する可能性が高い 診断を支援する目的が明確で、見落としや誤検出が患者に影響する
患者がスマートフォンで使う治療用アプリ 該当する可能性が高い 疾病の治療そのものを目的としている
症状から緊急度を判定し受診を促す 内容により判断が分かれる 疾病の可能性を示すか、一般的な情報提供にとどまるか
問診票の内容を整理しカルテ用の文章にする 該当しないと整理されることが多い 記録作成の補助で、診断を行う目的を持たない
レセプトの算定漏れや記載の不整合を確認する 該当しないと整理されることが多い 事務処理の正確性を支援するもので、診療方針を左右しない
院内の予約・受付・勤務シフトを管理する 該当しない 医療機器としての目的性がない

判断に迷いやすいのが、健康に関する情報を扱うものの、診断までは行わないソフトウェアです。たとえば、一般の人向けに体調の記録を付けるアプリや、健康づくりのアドバイスを表示するアプリは、疾病の診断や治療を目的としていなければ医療機器には該当しないと整理される場合があります。一方、同じような画面でも、特定の疾病の可能性を示して受診の要否を判定するような機能を持てば、該当する方向に傾きます。厚生労働省はガイドラインに加えて、判断の事例をまとめた資料や相談窓口を公開しており、開発者はこれらを使って事前に確認できます。

医療機関がAIツールを導入する際は、提供事業者に「このソフトウェアは薬機法上の医療機器プログラムに該当するか」「該当するなら承認・認証を得ているか、その番号と使用目的は何か」を確認するのが基本です。承認された使用目的の範囲を超えて診断目的で使うと、未承認の用途での使用と受け取られるおそれがあります。事業者の説明だけに頼らず、根拠となる情報を書面で確認しておくと安心です。

国内の承認・保険適用の状況

国内ではSaMDの実用化を後押しする審査体制の整備が進み、承認の実例は増えていますが、保険適用まで進んだ製品はまだ限られており、「承認されたこと」と「診療報酬で評価されること」は別の段階だと理解しておく必要があります。

審査体制の整備｜DASH for SaMD

厚生労働省は2020年11月に「プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略(DASH for SaMD)」を公表し、2021年4月には厚生労働省にプログラム医療機器審査管理室、PMDAにプログラム医療機器審査室が設けられました。2023年には後継となるDASH for SaMD 2が示され、PMDAでは2024年7月にプログラム医療機器審査部が設置されるなど、ソフトウェアならではの特性に合わせた審査の仕組みづくりが続いています。開発者向けには、該当性や承認申請に関する相談をまとめて受け付ける窓口も用意されています。

ソフトウェアは発売後も改良や再学習によって性能が変わりうる点で、従来のハードウェアの医療機器とは性質が異なります。こうした特性を踏まえ、市販後の性能変化をあらかじめ計画して承認を受ける仕組みや、一定の有効性が見込まれる段階で承認し、市販後のデータで改めて評価する二段階承認の考え方などが制度に取り込まれています。

保険適用の現状

SaMDが承認されても、それだけで医療機関が診療報酬を得られるわけではありません。保険診療で使われ、費用が評価されるには、別途、保険適用の手続きが必要です。国内では2020年に禁煙治療を支援する治療用アプリが保険適用となり、その後も高血圧や不眠障害などを対象とした治療用アプリ、画像診断を支援するAIなどで保険上の評価が進んでいます。ただし、承認件数全体から見ると保険適用まで進んだ製品は一部にとどまり、医療機関が導入費用を診療報酬だけで回収できるケースは多くありません。

医療機関の立場では、保険適用の有無は導入後の採算に直結します。導入を検討する際は、その製品が保険上どのように評価されているか(評価されていない場合は、業務効率化や見落とし防止といった保険以外の効果で導入を判断することになる)を事前に整理しておくと、院内での合意形成がしやすくなります。承認・保険適用の状況は年ごとに更新されるため、PMDAが公開している承認品目の情報や、厚生労働省の中央社会保険医療協議会の資料で最新の状況を確認してください。

診断・治療の最終責任は医師｜AIは支援ツール

AIを用いた診断・治療の支援プログラムを使っても、診断や治療方針の最終的な判断を行い、その責任を負うのは医師であると厚生労働省は整理しています。

医師法第17条は、医師でない者の医業を禁じています。厚生労働省は2018年12月に、人工知能(AI)を用いた診断・治療支援プログラムの利用と医師法第17条との関係について通知を出し、AIは診療を支援するものであり、診断・治療等を行う主体は医師で、最終的な判断の責任も医師が負う、という考え方を示しました。AIがどれだけ高い精度で病変の候補を示しても、それは医師が判断するための材料の一つという位置づけです。

この考え方は、現場の運用に次のような形で反映させる必要があります。

場面 運用上の考え方
画像診断支援AIの結果を見るとき AIの提示は参考情報とし、医師が画像そのものを確認したうえで診断する。AIが示さなかった部位の見落としにも注意する
記録の下書きをAIに作らせるとき 誤変換や聞き取りの誤りが残りうるため、医師や担当者が内容を確認してから確定させる
患者に説明するとき AIがどの範囲を支援しているか、最終判断は医師が行うことを分かりやすく伝える
AIの出力に違和感があるとき 自己判断で処理せず、あらかじめ決めた相談先(医療安全管理部門、提供事業者等)に報告する

注意したいのは、AIの精度が高いほど、確認が形だけになりやすいことです。「いつも正しいから」とAIの結果をそのまま採用する状態が続くと、AIが誤った場面で気づけなくなります。確認の手順を院内のルールとして明文化し、担当者の異動や交代があっても引き継がれるようにしておくことが、責任の所在を実務で担保することにつながります。なお、本項は公開資料に基づく一般的な情報提供であり、個別の事案についての法的な判断は、専門家や所管の行政機関に確認してください。

医療機関が導入前に整えておきたい院内体制

医療AIを現場で機能させるには、製品の選定に加えて、情報の安全管理、スタッフへの教育、そして新しい仕組みを受け入れる現場の余力の3つを整えておくことが欠かせません。

情報の安全管理と電子カルテとの連携

医療AIが扱う患者の医療情報は、個人情報保護法上の要配慮個人情報にあたります。クラウド型のAIサービスを使う場合は、データがどこに保存され、学習に使われるかどうかを契約上で確認し、厚生労働省の「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」に沿った管理ができるかを見極める必要があります。また、AIの出力が既存の電子カルテと分断されると、診療の経過を追いにくくなります。データの受け渡し方法や対応する電子カルテの種類を導入前に確認しておくと、後から連携できないと分かる事態を避けやすくなります。電子カルテの選び方は電子カルテシステムの比較記事、医療分野のクラウドサービス全般は医療分野のSaaSの解説記事も参考になります。

スタッフ教育と相談ルート

院内にSaMDに該当するツールとそうでないツールが混在している場合、スタッフが両者の違いを意識できるよう、ツールの一覧、使用目的、確認手順を院内マニュアルにまとめておくと誤用を防ぎやすくなります。複数の診療科を持つ病院では、診療科ごとに別々のAIツールを導入すると管理がばらつくため、情報システム部門や医療安全管理部門が導入状況を一元的に把握する体制が重要です。ツールのバージョンアップや新規導入のたびに教育内容を見直すことも必要です。

新しい仕組みを受け入れる現場の余力

見落とされがちなのが、導入初期の現場負担です。医療AIは長期的には業務を減らしますが、導入直後は操作の習得、確認手順の定着、旧来の方法との並行運用などで、かえって負担が増える時期があります。もともと長時間勤務が続いている部署に新しいツールを入れると、定着する前に現場が疲弊し、使われなくなってしまうことがあります。導入の計画を立てる際は、対象部署の勤務状況や健康状態をあわせて確認し、負担が集中していないかを見ながら進めることが、医療AIを根付かせる近道です。スタッフの健診結果や面談記録、長時間労働の状況を一元的に把握できる仕組みがあれば、こうした判断もしやすくなります。

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医療AI導入でよくある失敗パターン

医療AIの導入でつまずく原因の多くは、技術そのものではなく、制度の確認不足と運用ルールの未整備にあります。よく見られるパターンと回避策は次のとおりです。

失敗パターン 起きること 回避策
SaMD該当性を確認せずに導入する 未承認のソフトウェアや承認範囲外の用途で診断に使ってしまう 承認・認証の有無と使用目的を書面で確認する
AIの提示を確定診断のように扱う 医師の確認が形骸化し、AIの誤りを見逃す 参考情報と位置づけ、確認手順を院内ルールにする
電子カルテとの連携を検討しない AIの出力が記録と分断され、経過を追えなくなる データの受け渡し方法を導入前に確認する
保険適用を前提に採算を見込む 想定した診療報酬が得られず、費用だけが残る 保険上の評価の有無を確認し、業務効率の効果も含めて判断する
負担の大きい部署に一斉導入する 習得期間の負担で現場が疲弊し、ツールが使われなくなる 勤務状況を確認し、余力のある部署から段階的に広げる

よくある質問(FAQ)

Q. 医療AIとSaMDはどういう関係にありますか?

A. 医療AIは医療関連業務でのAI活用全般を指す言葉で、法令上の用語ではありません。そのうち、疾病の診断・治療・予防を目的とし、誤作動時に患者の生命や健康に影響を与えるおそれがあるソフトウェアが、SaMD(プログラム医療機器)として薬機法の規制対象になります。

Q. 日本と海外でSaMDの定義は違いますか?

A. 日本の薬機法は医療機器としての目的性に加え、誤作動時のリスクを定義に含めています。国際的にはIMDRFの定義が使われ、米国FDAもこれを採用しており、医療目的を持つソフトウェアを出発点にリスクを分類します。海外で承認されていても、国内で使うには薬機法上の手続きが別に必要です。

Q. 医療事務やレセプト業務に使うAIもSaMDに該当しますか?

A. 事務処理の正確性や記録作成を支援するだけで、診断や治療方針を左右しないものは、SaMDに該当しないと整理されることが多くあります。ただし最終的な判断は製品ごとに行われるため、提供事業者に確認してください。該当しない場合でも、患者情報の安全管理は必要です。

Q. SaMDが承認されれば保険診療で使えますか?

A. 承認と保険適用は別の段階です。保険診療で費用が評価されるには、別途保険適用の手続きが必要で、保険適用まで進んだ製品はまだ限られています。導入前に保険上の評価の有無を確認し、業務効率化などの効果も含めて判断することをおすすめします。

Q. AIの診断支援結果が誤っていた場合、責任は誰にありますか?

A. 厚生労働省は、AIを用いた診断・治療支援プログラムを使う場合でも、診断・治療を行う主体は医師であり、最終的な判断の責任は医師が負うと整理しています。個別の事案の法的な判断については、専門家や所管の行政機関に確認してください。

Q. 医療AIの導入と一緒に考えておくべきことはありますか?

A. 情報の安全管理、スタッフ教育、電子カルテとの連携に加え、導入を担う現場の余力も確認しておくことが大切です。導入初期は負担が増える時期があるため、医師の働き方改革への対応も含め、スタッフの勤務状況や健康状態を把握できる仕組みを整えておくと、無理のない導入計画を立てやすくなります。

まとめ

医療AIは医療でのAI活用全般を指す言葉で、その中で診断・治療・予防を目的とし、誤作動時に患者へ影響しうるものがSaMDとして薬機法の対象になります。国内では審査体制の整備が進む一方、保険適用まで進んだ製品は限られており、どのAIを使っても最終的な判断と責任は医師にあります。医療機関で導入を検討する際に、今日から取り組めることは次の3つです。

  1. 導入を検討しているAIツールについて、SaMDへの該当性、承認・認証の有無、使用目的、保険上の評価を提供事業者に書面で確認する
  2. AIの提示を参考情報として扱う確認手順と、違和感があったときの相談先を院内ルールとして明文化する
  3. 導入対象の部署の勤務状況やスタッフの健康状態を確認し、負担が集中しない順序で導入計画を立てる

本記事は2026年9月時点の公開情報に基づく一般的な情報提供であり、法的助言や医学的助言ではありません。制度や承認・保険適用の状況は更新されることがあるため、最新の情報は厚生労働省やPMDAの公式情報で確認してください。

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