医療AIとは？活用例・メリット・デメリットとSaMDの基礎知識

医療AIとは、診断の支援、問診の整理、診療記録の下書き作成など、医療の現場でAI(人工知能)を使う取り組み全般を指す言葉です。そのうち、疾病の診断・治療・予防を目的とし、誤作動すると患者の生命や健康に影響しうるものは、SaMD(プログラム医療機器)として薬機法の規制対象になります。この記事では、医療AIの意味と活用例、メリットとデメリット、費用の考え方、SaMDの制度と承認・保険適用の状況、最終判断は医師が行うという責任の考え方までを、厚生労働省やPMDA(医薬品医療機器総合機構)の公開資料をもとに整理します。医療機関で導入を検討する方、医療機器業界や薬事の担当者、業界動向を押さえておきたい方に向けた内容です。

目次

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1. 医療AIとは｜意味・SaMDとの関係と、導入を支える現場の負担軽減
2. 医療AIの主な活用領域と実用化されている例
3. 医療AIのメリットとデメリット｜費用の考え方も含めて
4. SaMDの法的位置づけ｜薬機法と国際的な定義
5. 医療AIがSaMDに該当するケース・しないケース
6. 国内の承認・保険適用の状況
7. 診断・治療の最終責任は医師｜AIは支援ツール
8. 医療機関が導入前に整えておきたい院内体制
9. 医療AI導入でよくある失敗パターン
10. よくある質問(FAQ)
11. まとめ
12. 参考文献

医療AIとは｜意味・SaMDとの関係と、導入を支える現場の負担軽減

医療AIとは、診断・治療・医療事務などの医療関連業務にAI技術を活用する取り組み全般を指す言葉で、そのうち医療機器としての目的を持つソフトウェアがSaMD(プログラム医療機器)として薬機法の規制対象になります。

「医療AI」「AI医療」は、法令で定義された用語ではありません。画像から病変の候補を示すソフトウェアも、問診票の内容を整理するツールも、音声から診療記録の下書きを作る仕組みも、日常的にはまとめて医療AIと呼ばれます。一方、SaMD(Software as a Medical Device)は、ソフトウェアそのものが医療機器として扱われるものを指す制度上の概念です。医療AIという大きな集合の中に、SaMDに該当するものとしないものが混在している、というのが両者の関係です。該当するかどうかの判断軸は、そのソフトウェアが何の目的で使われるかと、誤作動した場合のリスクです。

医療AIに期待が集まる大きな理由は、診断や記録にかかる負担を減らし、人手不足や長時間労働の課題に向き合えることです。2024年4月からは医師の働き方改革の新制度が施行され、勤務医にも時間外・休日労働の上限規制が適用されました。一定の時間外・休日労働が見込まれる医師に対しては、医療機関の管理者による面接指導や勤務間インターバルの確保といった健康確保措置が求められています。医療AIを入れる場面では、導入の準備、操作の習得、旧来の方法との並行運用が日常の診療に重なり、導入を担うスタッフの負担が一時的に増えます。そのため、AIの導入と並行して、スタッフの健康づくりを仕組みにしておく医療機関もあります。ここでは医療AIそのものではなく、導入を担う現場の健康づくりを支える福利厚生サービスを、役割の違いで2つ並べます。

1つ目は、シフト勤務で全員が同じ時間に集まれない医療現場の場合の一例が、株式会社びねつが提供するカロリパークスです。スマートフォンのアプリを使う福利厚生サービスで、商品ページには、撮影した食事の写真からAIがカロリーを算出する食事記録、歩数や睡眠などに応じたポイントランキング、健康診断の結果を取り込んでグラフで表示し、再検査が必要な項目を自動でアラートする機能が紹介されています。注意したい点として、詳しい費用は問い合わせが必要なこと、利用状況は月次または四半期のレポートで確認する形でリアルタイムの確認はできないことが挙げられます。料金はプランによって異なるため、資料や公式サイトで確認してください。なお、このサービスは医療AIを提供するものではなく、導入を担うスタッフの健康管理を補う選択肢のひとつです。

「勤務地による利用格差を生まないこと」が非常に重要なテーマでした

出典：JAおきなわ「カロリパークス お客様の声」(農協の事例で、医療機関の事例ではありません)

医療AIの主な活用領域と実用化されている例

厚生労働省の懇談会は、ゲノム医療、画像診断支援、診断・治療支援、医薬品開発、介護・認知症、手術支援の6つをAI開発を進めるべき重点領域として示しており、実用化が進んでいるのは画像診断支援の領域です。

厚生労働省の「保健医療分野におけるAI活用推進懇談会」は、2017年6月の報告書で、日本の医療技術の強みを発揮できる領域と、保健医療分野の課題解決につながる領域という2つの観点から、AI開発を進めるべき重点6領域を整理しました。各領域で想定される主な使われ方と、SaMDとの関係を整理すると次のようになります。

重点領域	主な使われ方	SaMDとの関係
ゲノム医療	遺伝子情報の解析を支援し、治療方針の検討材料を整理する	診断・治療の判断に使う目的なら該当が検討される
画像診断支援	CT・MRI・内視鏡などの画像から病変の候補を示す	承認・認証の実例が多い領域
診断・治療支援	検査値や問診情報をもとに疾病の可能性を示す、治療用アプリで行動変容を促す	目的とリスクにより該当する場合がある
医薬品開発	新薬候補の探索や臨床試験のデータ解析を効率化する	研究開発の道具として使う場合は通常該当しない
介護・認知症	見守りやケアの記録を支援し、介護者の負担を減らす	疾病の診断を目的としない見守り等は該当しないことが多い
手術支援	手術映像の解析や手技の支援を行う	治療に直接関わるため該当が検討される

実際に認可を受けた例として、一般財団法人日本経済研究所のレポートは、2022年4月に認可された、咽頭画像と問診情報をもとにインフルエンザの判定を支援するnodoca(2,000を超える医療機関に導入と記載)と、2023年12月に認可を受けた内視鏡画像診断支援システムのgastroAI model-Gを紹介しています。同じレポートによると、米国FDAが公開している認可済みプログラムの一覧は、ほとんどが放射線画像に関するもので、他の領域はごく少数です。画像の蓄積と専門医の診断結果の蓄積がしやすい分野から、実用化が進んでいると読み取れます。

診断以外の分野では、生成AIを使った文書作成の支援が広がっています。同じレポートには、NECと東北大学病院が取り組んだ医療向け大規模言語モデルの研究で、医師10名による評価の結果、医療文書の作成時間が半減したという記載があります。ただし、これは1つの研究の評価であり、他の医療機関で同じ効果が得られると保証するものではありません。医療分野のデジタル化の全体像は、医療DXの解説記事も参考になります。

2サービスの役割を比較表で見る

医療AIのメリットとデメリット｜費用の考え方も含めて

医療AIの主なメリットは診断の支援、業務負担の軽減、地域による医療の差の縮小で、デメリットは情報漏えいのリスク、責任の所在、導入・維持の費用、システム障害への備えが必要になることです。

観点	メリット	デメリット・注意点
診断	画像の小さな病変の候補を示し、見落とし防止の助けになる	AIの判断根拠が見えにくく、過度に頼ると誤りに気づけない
業務	診療記録や紹介状の下書き、問診内容の整理で、医師や看護師、事務職員の作業時間を減らせる	導入直後は操作の習得と並行運用で、現場の負担が一時的に増える
地域	専門医が少ない地域でも、一定の水準で読影を支援できる	製品が承認された使用目的の範囲を超えて使うと、未承認の用途とみなされるおそれがある
情報管理	アクセス権限や記録の仕組みを整える機会になる	患者の医療情報は要配慮個人情報で、漏えいや操作ミスへの対策が欠かせない
費用	業務時間の削減や見落とし防止など、保険以外の効果で判断できる場合がある	導入費用と保守費用がかかり、保険適用がない製品は診療報酬で回収できない

メリットを活かすには、AIを参考情報として扱う運用と、デメリットへの備えを同時に整えることが前提になります。責任の所在は、後述するように最終判断は医師が行うと整理されています。情報漏えいは、アクセス権限の設定と院内の運用ルールで減らせます。人材面では、導入を担うスタッフの業務負担を把握することが欠かせず、委託できる業務を切り分ける選択肢として医療BPOの解説記事も参考になります。

医療AIの値段はいくらか｜費用が決まる要素

「医療AIの値段」はよく検索される質問ですが、製品の種類によって幅が大きく、一律の相場は示せません。費用は主に次の要素で決まります。見積もりを取るときは、項目ごとに分けて確認すると比較しやすくなります。

• 導入時の費用：初期設定、院内システムとの連携、既存機器との接続
• 継続的な費用：月額または年額の利用料、ライセンスの数、利用する施設の規模
• 運用の費用：保守、バージョンアップへの対応、スタッフへの教育
• 保険上の評価：保険適用がある製品か、ない場合は保険以外の効果で採算を判断するか

補助金や助成の制度は年度ごとに内容が変わるため、検討時点の国や自治体の公募情報で確認してください。

2サービスの役割を比較表で見る

SaMDの法的位置づけ｜薬機法と国際的な定義

日本では薬機法の「医療機器プログラム」として、国際的にはIMDRF(国際医療機器規制当局フォーラム)の定義に沿ってSaMDが位置づけられており、米国FDAもこの国際的な定義を用いています。

かつて日本の制度では、ソフトウェア単体は医療機器として扱われていませんでした。2014年11月に薬事法が改正されて医薬品医療機器等法(薬機法)になった際、ソフトウェア単体でも医療機器として規制の対象にできるようになり、「医療機器プログラム」という区分が設けられました。厚生労働省とPMDAの「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」では、SaMDを医療機器としての目的性を有しており、かつ意図したとおりに機能しない場合に患者(又は使用者)の生命及び健康に影響を与えるおそれがあるプログラムと整理しています。

項目	日本(薬機法)	国際(IMDRF、米国FDAも採用)
名称	医療機器プログラム(プログラム医療機器)	Software as a Medical Device(SaMD)
定義の考え方	医療機器としての目的性があり、誤作動時に生命・健康へ影響を与えるおそれがあるプログラム	一つ以上の医療目的のために使われ、ハードウェアの医療機器の一部でなくともその目的を果たすソフトウェア
リスクの考え方	医療機器のクラス分類に準じ、リスクの低い一般医療機器相当のプログラムは規制の対象外	提供する情報の重要度と、患者の状態の深刻さの組み合わせでリスクを整理
市場に出す手続き	リスクに応じて承認・認証・届出	各国の規制当局の手続きに従う(米国ではFDAの審査等)

日本の定義は「どんな目的か」に加えて「誤作動したときのリスク」を明示的に組み込んでいる点が特徴です。国際的な定義はソフトウェアが医療目的を持つかどうかを出発点とし、リスクの大小はその後の分類で扱います。表現の違いはあっても、目的とリスクの両面から見るという考え方は共通しています。海外で使われているソフトウェアを国内に導入する場合、海外で承認を得ていても国内の薬機法上の手続きは別に必要になる点にも注意が必要です。

承認・認証・届出の違い

医療機器プログラムを市場に出す手続きは、リスクの大きさによって分かれます。リスクが比較的高いものや新しい仕組みのものは、PMDAの審査を経て厚生労働大臣の承認を受けます。基準が定められているものは、登録認証機関による認証で足りる場合があります。導入する側の医療機関としては、手続きの細かな区分よりも、製品が承認・認証を受けているかどうか、受けているならその使用目的の範囲がどこまでかを確認することが実務上のポイントになります。

医療AIがSaMDに該当するケース・しないケース

疾病の診断・治療・予防に使う目的があり、誤作動時に患者の生命や健康に影響しうるものはSaMDに該当する可能性が高く、事務処理や記録作成の補助にとどまるものは該当しないと整理されることが多くなります。

同じ「AIが画像や文章を処理する」技術でも、何の目的で使われるかによって扱いが変わります。代表的な活用例を、該当性の傾向ごとに整理すると次のようになります。最終的な判断は個別の製品ごとに行われるため、あくまで一般的な傾向として参考にしてください。

活用例	SaMD該当性の傾向	判断のポイント
CT・MRI・内視鏡画像から病変の候補を示す	該当する可能性が高い	診断を支援する目的が明確で、見落としや誤検出が患者に影響する
患者がスマートフォンで使う治療用アプリ	該当する可能性が高い	疾病の治療そのものを目的としている
症状から緊急度を判定し受診を促す	内容により判断が分かれる	疾病の可能性を示すか、一般的な情報提供にとどまるか
問診票の内容を整理しカルテ用の文章にする	該当しないと整理されることが多い	記録作成の補助で、診断を行う目的を持たない
レセプトの算定漏れや記載の不整合を確認する	該当しないと整理されることが多い	事務処理の正確性を支援するもので、診療方針を左右しない
院内の予約・受付・勤務シフトを管理する	該当しない	医療機器としての目的性がない

判断に迷いやすいのが、健康に関する情報を扱うものの、診断までは行わないソフトウェアです。たとえば、一般の人向けに体調の記録を付けるアプリや、健康づくりのアドバイスを表示するアプリは、疾病の診断や治療を目的としていなければ医療機器には該当しないと整理される場合があります。一方、同じような画面でも、特定の疾病の可能性を示して受診の要否を判定するような機能を持てば、該当する方向に傾きます。厚生労働省はガイドラインに加えて、判断の事例をまとめた資料や相談窓口を公開しており、開発者はこれらを使って事前に確認できます。

医療機関がAIツールを導入する際は、提供事業者に「このソフトウェアは薬機法上の医療機器プログラムに該当するか」「該当するなら承認・認証を得ているか、その番号と使用目的は何か」を確認するのが基本です。承認された使用目的の範囲を超えて診断目的で使うと、未承認の用途での使用と受け取られるおそれがあります。事業者の説明だけに頼らず、根拠となる情報を書面で確認しておくと安心です。

国内の承認・保険適用の状況

国内ではSaMDの実用化を後押しする審査体制の整備が進み、承認の実例は増えていますが、保険適用まで進んだ製品はまだ限られており、「承認されたこと」と「診療報酬で評価されること」は別の段階だと理解しておく必要があります。

審査体制の整備｜DASH for SaMD

厚生労働省は2020年11月に「プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略(DASH for SaMD)」を公表し、2021年4月には厚生労働省にプログラム医療機器審査管理室、PMDAにプログラム医療機器審査室が設けられました。2023年には後継となるDASH for SaMD 2が示され、PMDAでは2024年7月にプログラム医療機器審査部が設置されるなど、ソフトウェアならではの特性に合わせた審査の仕組みづくりが続いています。開発者向けには、該当性や承認申請に関する相談をまとめて受け付ける窓口も用意されています。

ソフトウェアは発売後も改良や再学習によって性能が変わりうる点で、従来のハードウェアの医療機器とは性質が異なります。こうした特性を踏まえ、市販後の性能変化をあらかじめ計画して承認を受ける仕組みや、一定の有効性が見込まれる段階で承認し、市販後のデータで改めて評価する二段階承認の考え方などが制度に取り込まれています。

保険適用の現状

SaMDが承認されても、それだけで医療機関が診療報酬を得られるわけではありません。保険診療で使われ、費用が評価されるには、別途、保険適用の手続きが必要です。国内では2020年に禁煙治療を支援する治療用アプリが保険適用となり、その後も高血圧や不眠障害などを対象とした治療用アプリ、画像診断を支援するAIなどで保険上の評価が進んでいます。ただし、承認件数全体から見ると保険適用まで進んだ製品は一部にとどまり、医療機関が導入費用を診療報酬だけで回収できるケースは多くありません。

医療機関の立場では、保険適用の有無は導入後の採算に直結します。導入を検討する際は、その製品が保険上どのように評価されているか(評価されていない場合は、業務効率化や見落とし防止といった保険以外の効果で導入を判断することになる)を事前に整理しておくと、院内での合意形成がしやすくなります。承認・保険適用の状況は年ごとに更新されるため、PMDAが公開している承認品目の情報や、厚生労働省の中央社会保険医療協議会の資料で最新の状況を確認してください。

診断・治療の最終責任は医師｜AIは支援ツール

AIを用いた診断・治療の支援プログラムを使っても、診断や治療方針の最終的な判断を行い、その責任を負うのは医師であると厚生労働省は整理しています。

医師法第17条は、医師でない者の医業を禁じています。厚生労働省は2018年12月に、人工知能(AI)を用いた診断・治療支援プログラムの利用と医師法第17条との関係について通知を出し、AIは診療を支援するものであり、診断・治療等を行う主体は医師で、最終的な判断の責任も医師が負う、という考え方を示しました。AIがどれだけ高い精度で病変の候補を示しても、それは医師が判断するための材料の一つという位置づけです。

この考え方は、現場の運用に次のような形で反映させる必要があります。

場面	運用上の考え方
画像診断支援AIの結果を見るとき	AIの提示は参考情報とし、医師が画像そのものを確認したうえで診断する。AIが示さなかった部位の見落としにも注意する
記録の下書きをAIに作らせるとき	誤変換や聞き取りの誤りが残りうるため、医師や担当者が内容を確認してから確定させる
患者に説明するとき	AIがどの範囲を支援しているか、最終判断は医師が行うことを分かりやすく伝える
AIの出力に違和感があるとき	自己判断で処理せず、あらかじめ決めた相談先(医療安全管理部門、提供事業者等)に報告する

注意したいのは、AIの精度が高いほど、確認が形だけになりやすいことです。「いつも正しいから」とAIの結果をそのまま採用する状態が続くと、AIが誤った場面で気づけなくなります。確認の手順を院内のルールとして明文化し、担当者の異動や交代があっても引き継がれるようにしておくことが、責任の所在を実務で担保することにつながります。なお、本項は公開資料に基づく一般的な情報提供であり、法的助言ではありません。個別の事案についての法的な判断は、専門家や所管の行政機関に確認してください。

医療機関が導入前に整えておきたい院内体制

医療AIを現場で機能させるには、製品の選定に加えて、情報の安全管理、スタッフへの教育、そして新しい仕組みを受け入れる現場の余力の3つを整えておくことが欠かせません。

情報の安全管理と電子カルテとの連携

医療AIが扱う患者の医療情報は、個人情報保護法上の要配慮個人情報にあたります。クラウド型のAIサービスを使う場合は、データがどこに保存され、学習に使われるかどうかを契約上で確認し、厚生労働省の「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」に沿った管理ができるかを見極める必要があります。また、AIの出力が既存の電子カルテと分断されると、診療の経過を追いにくくなります。データの受け渡し方法や対応する電子カルテの種類を導入前に確認しておくと、後から連携できないと分かる事態を避けやすくなります。電子カルテの選び方は電子カルテシステムの比較記事、医療分野のクラウドサービス全般は医療分野のSaaSの解説記事も参考になります。

スタッフ教育と相談ルート

院内にSaMDに該当するツールとそうでないツールが混在している場合、スタッフが両者の違いを意識できるよう、ツールの一覧、使用目的、確認手順を院内マニュアルにまとめておくと誤用を防ぎやすくなります。複数の診療科を持つ病院では、診療科ごとに別々のAIツールを導入すると管理がばらつくため、情報システム部門や医療安全管理部門が導入状況を一元的に把握する体制が重要です。ツールのバージョンアップや新規導入のたびに教育内容を見直すことも必要です。AI活用の進め方を業種を問わず整理したAI活用の解説記事も、教育内容を考える際の参考になります。

新しい仕組みを受け入れる現場の余力

見落とされがちなのが、導入初期の現場負担です。医療AIは長期的には業務を減らしますが、導入直後は操作の習得、確認手順の定着、旧来の方法との並行運用などで、かえって負担が増える時期があります。もともと長時間勤務が続いている部署に新しいツールを入れると、定着する前に現場が疲弊し、使われなくなってしまうことがあります。医師については、時間外・休日労働の上限規制と健康確保措置が制度として定められているため、厚生労働省の「医師の働き方改革」の内容に沿って、導入計画の段階で勤務の状況を確認しておくことが大切です。

導入の計画を立てる際は、対象部署の勤務状況や健康状態をあわせて確認し、負担が集中していないかを見ながら進めることが、医療AIを根付かせる近道です。健診結果の確認や再検査のフォロー、食事や運動の支援を、スタッフ個人に任せきりにせず仕組みにしておくと、判断もしやすくなります。次のセルフチェックで、今の管理の状況を確認してみてください。

医療AI導入でよくある失敗パターン

医療AIの導入でつまずく原因の多くは、技術そのものではなく、制度の確認不足と運用ルールの未整備にあります。よく見られるパターンと回避策は次のとおりです。

失敗パターン	起きること	回避策
SaMD該当性を確認せずに導入する	未承認のソフトウェアや承認範囲外の用途で診断に使ってしまう	承認・認証の有無と使用目的を書面で確認する
AIの提示を確定診断のように扱う	医師の確認が形骸化し、AIの誤りを見逃す	参考情報と位置づけ、確認手順を院内ルールにする
電子カルテとの連携を検討しない	AIの出力が記録と分断され、経過を追えなくなる	データの受け渡し方法を導入前に確認する
保険適用を前提に採算を見込む	想定した診療報酬が得られず、費用だけが残る	保険上の評価の有無を確認し、業務効率の効果も含めて判断する
負担の大きい部署に一斉導入する	習得期間の負担で現場が疲弊し、ツールが使われなくなる	勤務状況を確認し、余力のある部署から段階的に広げる

最後の「負担の大きい部署への一斉導入」は、導入そのものより現場の余力が原因になる失敗です。段階的に広げる計画に加えて、導入期のスタッフが休憩で一息つける環境を整えることも、現場を支える手立てのひとつです。休憩室や詰所に福利厚生を置く場合、飲食できる場所や衛生管理、アレルギー表示の扱いなど、院内のルールに沿って運用を決めておく必要があります。

休憩室や詰所に置く福利厚生の場合の一例が、株式会社スナックミーのsnaq.me office (スナックミーオフィス)です。商品ページには、無添加のおやつやドリンクを社内に設置する福利厚生サービスで、コンビニやスーパーでは手に入らない特別感のあるおやつを置けること、10名未満の少人数オフィスから数万名以上の大企業まで導入できることが紹介されています。注意したい点として、キャッシュレス決済専用のサービスのため、現金支払いには対応していません。医療機関の職場で運用できるかどうかは、院内の飲食ルールと合わせて資料で確認するとよいでしょう。料金はプランによって異なるため、資料や公式サイトで確認してください。

健康経営の取り組みの一環として、従業員に体にやさしいおやつを気軽に楽しんでもらいたいという思いから導入しました

出典：株式会社トレス・バインドの導入事例「おやつが出社日の会話をつくる」(ソフトウェア開発会社の事例で、医療機関の事例ではありません)

よくある質問(FAQ)

Q1. 医療AIとは何ですか?

A. 医療AIとは、診断・治療・医療事務などの医療関連業務に人工知能(AI)を活用する取り組み全般を指す言葉で、法令上の用語ではありません。そのうち、疾病の診断・治療・予防を目的とし、誤作動時に患者の生命や健康に影響を与えるおそれがあるソフトウェアが、SaMD(プログラム医療機器)として薬機法の規制対象になります。

Q2. 医療の分野で「AI」とは何を指しますか?

A. この記事を含め、医療AIの文脈で使う「AI」は、人工知能(Artificial Intelligence)を指します。医療の現場では略語が分野によって別の意味で使われることもあるため、資料や記録を読むときは前後の文脈で確認してください。

Q3. 病院でAIが活用されている事例にはどのようなものがありますか?

A. CT・MRI・内視鏡などの画像から病変の候補を示す画像診断支援が代表例です。一般財団法人日本経済研究所のレポートは、咽頭画像をもとにインフルエンザの判定を支援するnodocaや、内視鏡画像診断支援のgastroAI model-Gが認可を受けた例を紹介しています。診療記録の下書きを作る生成AIの活用も始まっています。

Q4. 医療AIの値段はいくらですか?

A. 製品の種類、利用する施設の規模、連携する院内システム、保守・教育の範囲によって大きく異なり、一律の相場は示せません。導入時の費用、月額や年額の利用料、保守費用を分けて見積もりを取り、保険上の評価の有無も含めて採算を確認してください。

Q5. SaMDが承認されれば保険診療で使えますか?

A. 承認と保険適用は別の段階です。保険診療で費用が評価されるには、別途保険適用の手続きが必要で、保険適用まで進んだ製品はまだ限られています。導入前に保険上の評価の有無を確認し、業務効率化などの効果も含めて判断することをおすすめします。

Q6. AIの診断支援結果が誤っていた場合、責任は誰にありますか?

A. 厚生労働省は、AIを用いた診断・治療支援プログラムを使う場合でも、診断・治療を行う主体は医師であり、最終的な判断の責任は医師が負うと整理しています。個別の事案の法的な判断については、専門家や所管の行政機関に確認してください。

まとめ

医療AIは医療でのAI活用全般を指す言葉で、その中で診断・治療・予防を目的とし、誤作動時に患者へ影響しうるものがSaMDとして薬機法の対象になります。国内では審査体制の整備が進む一方、保険適用まで進んだ製品は限られており、どのAIを使っても最終的な判断と責任は医師にあります。医療機関で導入を検討する際に、今日から取り組めることは次の4つです。

1. 導入を検討しているAIツールについて、SaMDへの該当性、承認・認証の有無、使用目的、保険上の評価を提供事業者に書面で確認する
2. 導入と運用の費用を、導入時・継続・保守・教育の項目に分けて見積もりを取る
3. AIの提示を参考情報として扱う確認手順と、違和感があったときの相談先を院内ルールとして明文化する
4. 導入を担うスタッフの勤務状況や健康状態を確認し、必要に応じて健康づくりを支えるサービスの資料を取り寄せて検討する

本記事は2026年10月時点の公開情報に基づく一般的な情報提供であり、法的助言や医学的助言ではありません。制度や承認・保険適用の状況は更新されることがあるため、最新の情報は厚生労働省やPMDAの公式情報で確認してください。

参考文献

• 厚生労働省「保健医療分野におけるAI活用推進懇談会 報告書」 https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000169233.html
• 厚生労働省医薬・生活衛生局「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」 https://www.pmda.go.jp/files/000240233.pdf
• 厚生労働省「医療機器プログラムについて」 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00004.html
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)「プログラム医療機器」 https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0048.html
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)「AIを活用したプログラム医療機器に関する専門部会」 https://www.pmda.go.jp/rs-std-jp/subcommittees/0024.html
• 厚生労働省「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」 https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000516275_00006.html
• 厚生労働省「医師の働き方改革」 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/ishi-hatarakikata_34355.html
• U.S. Food and Drug Administration「Software as a Medical Device (SaMD)」 https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health-center-excellence/software-medical-device-samd
• 一般財団法人日本経済研究所「医療におけるAI応用の現状と将来」 https://www.jeri.or.jp/survey/202512-202601_20/
• カロリパークス「お客様の声」(JAおきなわ) https://www.calorie-perks.com/lp/interview/443/
• snaq.me office「導入事例」(株式会社トレス・バインド) https://office.snaq.me/case/tresbind