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医療AIとは｜プログラム医療機器(SaMD)の制度と活用領域を厚労省資料で整理

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  • 医療AIには、医療機器プログラム（SaMD）に該当するものと該当しないものがある
  • 医療情報を扱う場合、薬機法とは別に「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第6.0版」など複数の制度が関わる
  • 診断や治療の最終判断は医師が担う前提で、AIは支援ツールという位置づけが基本

医療AIとは、人工知能の技術を医療分野に応用したものを総称する言葉で、画像診断支援・電子カルテ解析・問診支援・レセプト業務効率化など、診療と業務の両面で活用が進んでいます。一方で日本ではソフトウェアの種類によって「プログラム医療機器（SaMD：Software as a Medical Device）」として薬機法の承認・認証の対象となるものがあり、医療情報の取扱いには「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」など複数の制度が関わります。本記事は厚生労働省・医薬品医療機器総合機構（PMDA）の公表資料を一次情報とし、医療AIの用途分類・薬機法上の規制・主な活用領域・導入時の法令と倫理上の注意点を、診断的助言を含めない範囲で整理します。「AIとは何か」を体系的に押さえたい方は、AIの基礎を解説した記事もあわせてご覧ください。

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目次

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  1. 医療AIとは｜定義と用途分類
  2. プログラム医療機器（SaMD）の規制と承認
  3. 画像診断支援を含む主な活用領域
  4. 導入時の法令・倫理の注意
  5. よくある質問（FAQ）
  6. まとめ｜今日からできる3つのこと
  7. 関連記事
  8. 参考文献

医療AIとは｜定義と用途分類

図1：医療AIの用途4分類 医療AIの主な用途を画像・生体信号解析／自然言語処理／院内業務効率化／研究開発の4カテゴリに分類した図 医療AIの用途4分類 1 画像・生体信号の解析支援 X線・CT・MRI・内視鏡画像の解析 心電図・バイタルの異常検知支援 病理画像の特徴抽出 2 医療文書・問診の自然言語処理 電子カルテからの情報抽出 AI問診による主訴の整理 医療文書の要約・下書き生成 3 院内業務効率化 レセプト作成支援 予約・問い合わせ対応の自動化 記録・スケジュール管理 4 研究開発のデータ解析 ゲノム解析・新薬候補探索 疫学データの集計・予測 仮名加工医療情報の解析 編集部整理（厚生労働省「保健医療分野におけるAI開発・活用」関連資料を参考）

医療AIは「医療AI」「AI医療」「医療人工知能」などと呼ばれますが、いずれも人工知能技術を医療分野に応用したものを広く指す総称で、特定の製品名や法令上の用語ではありません。一方で、ソフトウェアが「疾病の診断・治療・予防に使用されること」を目的として設計され、その役割が一定以上の場合には、薬機法上の「医療機器プログラム（プログラム医療機器、SaMD：Software as a Medical Device）」に該当し、製造販売の前に承認・認証・届出が必要になります。「医療AI」と呼ばれるソフトウェアのすべてが医療機器に該当するわけではなく、健康管理アプリのように個人の体重や歩数を記録・表示するにとどまるプログラムなどは、医療機器に該当しないと判断される運用です。

代表的な4分類

医療AIの用途は、厚生労働省の保健医療分野AI開発関連の整理を参考にすると、おおむね次の4つに分けて把握すると分かりやすくなります。

  • 画像・生体信号の解析支援：X線・CT・MRI・内視鏡画像、心電図やバイタルなど、医療画像と生体信号からの特徴抽出・異常検知の支援。実用化が比較的早く進んだ領域とされています
  • 医療文書・問診の自然言語処理：電子カルテからの情報抽出、AI問診による主訴の整理、医療文書の要約や下書き生成など
  • 院内業務効率化：レセプト作成支援、予約や一次問い合わせの自動応答、看護・記録業務の補助など、診療そのものではなく周辺業務の効率化
  • 研究開発のデータ解析：ゲノム解析、新薬候補の探索、疫学データの集計・予測、医療情報の仮名加工データを用いた解析など

「医療機器プログラムに該当するもの」と「該当しないもの」の境目

医療AIの中で、特に注意が必要なのが「医療機器プログラム」に該当するかどうかの判断です。PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）は、ソフトウェアの医療機器該当性に関する相談窓口を「SaMD一元的相談窓口」として設けており、開発予定や開発中のソフトウェアについて、医療機器に該当するか否かの相談を受け付けています。診断・治療・予防の目的に直結し、解析結果を医療従事者の判断に提供するものは医療機器プログラムに該当する可能性が高く、個人利用を前提に体重や歩数を記録・表示するだけのものや、利用者個別の状態に基づかない一般論の情報提供にとどまるものは該当しないと整理されています。

「医療AI」を企画する段階で、対象ソフトウェアの位置づけが医療機器プログラムに該当するかどうかを早い段階でPMDAに相談しておくことが、後工程のリスクを下げる上で重要です。AI全般の基礎については生成AIとは何かを解説した記事もあわせて参照してください。

プログラム医療機器（SaMD）の規制と承認

図2：プログラム医療機器（SaMD）の該当性判断と承認の流れ 医療機器該当性の相談から承認・認証・上市までの代表的な流れを4ステップで示した図 SaMDの該当性判断と承認・認証の流れ 1 医療機器該当性 の確認 SaMD一元的相談窓口 （厚労省・PMDA） で該当性を相談 2 クラス分類の 特定 リスクに応じてクラス I・II・III・IVに分類 承認/認証/届出を選択 3 審査・承認/ 認証申請 承認：PMDAが審査 認証：登録認証機関 届出：厚労大臣に届出 4 上市 （販売開始） 市販後安全対策・ 不具合報告・ アップデート管理 編集部整理（PMDA「プログラム医療機器の薬事開発・承認申請に関する手引き」最終更新 令和7年4月1日 を参考）

プログラム医療機器（SaMD）は、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）上の医療機器の一種で、ソフトウェア単体で医療機器となるものを指します。医療AIをサービスとして提供する場合、対象ソフトウェアがSaMDに該当するなら、製造販売前に承認・認証・届出のいずれかを経る必要があり、上市後も市販後安全対策が求められます。

SaMDの定義と医療機器プログラム

SaMDは「Software as a Medical Device」の略で、汎用コンピュータやスマートフォンなどの汎用ハードウェア上で動作し、ソフトウェア単体で医療機器として機能するものを意味します。日本ではPMDAが「プログラム医療機器」「医療機器プログラム」として整理しており、開発予定または開発中のソフトウェアの医療機器該当性を確認したい場合、PMDAに設けられた「SaMD一元的相談窓口」に「医療機器該当性に関する相談」を申し込む手続きが用意されています。

クラス分類と承認・認証・届出

医療機器はリスクに応じてクラスI〜IVに分類され、クラスごとに必要な手続きが異なります。一般的にリスクの低いクラスIは届出、中程度のクラスII（一部）は登録認証機関による第三者認証、よりリスクの高いクラスII（一部）〜IVはPMDAによる製造販売承認の審査を経る、というのが大枠です。SaMDも同じ枠組みで扱われ、承認の場合はサマリー・テクニカル・ドキュメント（STED）の形式で資料を整え、PMDAによる審査を受けます。

区分主な手続き窓口
届出厚労大臣への届出厚生労働省
第三者認証認証基準に基づく登録認証機関の認証厚生労働大臣の登録を受けた登録認証機関
製造販売承認有効性・安全性の科学的審査PMDA／薬事・食品衛生審議会
編集部整理（PMDA／厚労省公表資料を参考）

DASH for SaMDと一元的相談窓口

厚生労働省は2020年11月に「プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略（DASH for SaMD：DX Action Strategies in Healthcare for SaMD）」を公表し、SaMDの実用化を促進するため承認審査制度と体制の整備を進めてきました。2021年4月には厚労省にプログラム医療機器審査管理室、PMDAにプログラム医療機器審査室がそれぞれ設置され、薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会の下にもプログラム医療機器調査会が置かれています。あわせて開発事業者向けの一元的相談窓口がPMDAに設けられ、該当性相談・開発相談・医療保険相談を共通の申込様式で受け付ける運用となりました。

SaMDを含むAIサービスを社内・院内で運用する際の体制づくりは、AI事業者ガイドラインに沿った組織内ルール策定も参照すると整理しやすくなります。

画像診断支援を含む主な活用領域

図3：医療AIの主な活用領域マップ 診療支援・院内業務・研究開発の3軸で主な活用領域を整理した図 医療AIの主な活用領域 診療支援 ・画像診断支援 X線／CT／MRI／内視鏡 ・生体信号の異常検知 心電図／バイタル ・AI問診 主訴・症状の整理 ・病理画像解析 特徴抽出の支援 院内・業務 ・電子カルテ解析 記録の情報抽出 ・レセプト業務支援 入力・チェックの効率化 ・問い合わせ自動応答 予約・受付の一次対応 ・文書ドラフト生成 紹介状・サマリ下書き 研究開発 ・ゲノム解析 疾病リスク評価支援 ・新薬候補探索 化合物スクリーニング ・疫学データ解析 集計・予測モデル ・仮名加工医療情報 次世代医療基盤法の活用 編集部整理（厚生労働省「医療デジタルデータのAI研究開発等への利活用に係るガイドライン」等を参考）

医療AIの活用領域は「診療支援」「院内・業務」「研究開発」の3軸で整理すると把握しやすくなります。いずれも、最終的な判断は医師など医療従事者が担い、AIはあくまで支援ツールという位置づけが基本です。本節では公的資料で言及されている範囲に絞って整理します。

画像診断支援

画像診断支援は、医療AIの中で実用化が比較的早く進んだ領域とされます。胸部X線・CT・MRI・内視鏡・病理画像といったデータからの病変の特徴抽出を支援するソフトウェアが、PMDA承認のプログラム医療機器として複数公表されています。地域のクリニックや非専門医による読影での見逃しリスク低減や、画像数の増加に対応する一次スクリーニング支援としての活用が議論されています。診療上の最終判断は医師が担うことが前提で、AIの解析結果は医師の判断材料の1つとして提供されるという建てつけです。

電子カルテ・問診の自然言語処理

電子カルテに蓄積された記述から特定の情報を抽出する自然言語処理、AI問診による主訴の整理、紹介状や退院サマリの下書き生成といった用途が、生成AIの発展に伴って広がっています。これらの中には医療機器プログラムに該当しないと判断される業務支援用途も含まれますが、個別患者の状態に基づいて診断・治療の判断材料を提供する性格を帯びる場合は、医療機器該当性をPMDAに相談することが重要です。

院内業務効率化

レセプト業務、予約・問い合わせ対応、文書管理、看護記録の補助など、診療そのものではない業務での効率化が、医療AIの導入の入り口として挙げられます。問い合わせ対応の自動化など、業務組み込み型の対話AIの選定についてはAIチャットボットを業務に導入する実務ガイドもあわせて参照してください。

研究開発のデータ活用

医療機関に蓄積された電子カルテ・医用画像・検査データは、AIによる診断支援ソフトの研究開発に不可欠ですが、患者プライバシーの保護とどう両立させるかが長年の論点でした。厚生労働省は2024年3月に「医療デジタルデータのAI研究開発等への利活用に係るガイドライン」を公表し、医療機関・学術研究機関・民間企業等が共同研究を起点として医療情報を製品開発に利活用する際の法的根拠、仮名加工情報の作成手順、運用上の留意点を整理しました。研究目的でのデータ利活用を計画する場合は、本ガイドラインの最新版を一次資料として確認することが基本になります。

導入時の法令・倫理の注意

図4：医療AI導入時に押さえる3層の制度 薬機法・医療情報安全管理ガイドライン・個人情報保護法/AI事業者ガイドラインの3層を整理した図 医療AI導入時に押さえる3層の制度 医療AIサービス ①薬機法（製品） SaMD該当性／承認・ 認証・届出／市販後 安全対策 担当：厚労省・PMDA ②医療情報の管理 医療情報システムの 安全管理ガイドライン 第6.0版／3省2GL 担当：厚労省／経産省／総務省 ③個情法・倫理 要配慮個人情報／ 次世代医療基盤法／ AI事業者ガイドライン 担当：個情委／経産省・総務省 編集部整理（厚労省・経産省・総務省・個人情報保護委員会の公表資料を参考）

医療AIの導入時に押さえるべき制度は、製品としての規制（①薬機法）、医療情報の取扱い（②医療情報システム安全管理）、個人情報・倫理（③個情法／AI事業者ガイドライン）の3層に分けて整理すると見通しが立てやすくなります。実際にはサービスの内容に応じて関連法令の組み合わせが変わるため、専門家への確認を前提に、本節は俯瞰のための整理にとどめます。

医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第6.0版

厚生労働省「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」は、医療情報システムの導入・運用・利用・保守・廃棄に関わる者を対象とした安全管理の指針で、2023年5月に第6.0版へ改定されました。第6.0版では、内容理解の促進と実効性の向上を目的に、「経営管理編」（意思決定者向け）、「企画管理編」（システム管理者向け）、「システム運用編」（運用者向け）の3編構成に再編されています。あわせて、厚労省は「医療機関におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」も公表しており、医療機関が優先的に取り組むべきサイバーセキュリティ対策の自己点検に活用できる形となっています。

3省2ガイドラインの役割分担

医療情報の安全管理に関わるガイドラインは、医療機関側を対象とする厚生労働省「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」と、医療情報を扱う情報システム・サービスの提供事業者側を対象とする経済産業省・総務省「医療情報を取り扱う情報システム・サービスの提供事業者における安全管理ガイドライン（クラウド事業者ガイドライン）」を合わせて「3省2ガイドライン」と呼ばれます。医療機関と外部のクラウド事業者・SaaS事業者の双方が、それぞれの役割に応じた安全管理を負う設計です。

要配慮個人情報と次世代医療基盤法

診療情報・健康診断結果などの医療情報は、個人情報保護法上の「要配慮個人情報」に該当し、取得には原則として本人の同意が必要です。研究開発目的で医療情報を利活用する場合には、「医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律」（次世代医療基盤法）の枠組みも関わってきます。先にふれた厚労省「医療デジタルデータのAI研究開発等への利活用に係るガイドライン」は、共同研究を起点とした医療情報の利活用にあたっての法的根拠や仮名加工情報の作成手順を、現場の視点で整理しています。

AI事業者ガイドラインの3主体

経済産業省・総務省「AI事業者ガイドライン」は、AIの「開発者」「提供者」「利用者」の3主体に共通して期待される観点を整理しています。医療AIの場合、医療機関は多くの場合「利用者」として位置づけられますが、自院でAIモデルを学習・改善する場合は「開発者」「提供者」の観点も部分的に重なります。AIガバナンス全般の整え方は、AI事業者ガイドラインを解説した記事を参照してください。AI生成物の権利帰属については、AIと著作権の解説もあわせて確認できます。

医療広告ガイドラインとの関係

医療機関がAIを活用していること自体を訴求する場合、医療広告に該当する範囲では「医療広告ガイドライン」（医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関する広告等に関する指針）の規律も及びます。2024年3月には限定解除要件の改正があり、未承認医薬品等を用いる自由診療の情報提供に関するルールが追加されました。AI関連の表記でも、客観的事実として証明できない効果の訴求や、患者を誤認させるおそれがある表示は避ける必要があります。

よくある質問（FAQ）

Q1. 医療AIで医師の代わりに診断ができるのですか？

A. 日本の現行制度では、医療AIは医師の判断を支援する位置づけが基本で、診断や治療の最終判断は医師など医療従事者が担います。プログラム医療機器として承認された画像診断支援ソフトも、医師の読影を代替するのではなく、所見の見逃し低減や効率化を支援するものとして整理されています。

Q2. 自院でAIサービスを導入する場合、必ずSaMDの承認が必要ですか？

A. 導入するソフトウェアが医療機器に該当するかどうかで変わります。医療機器プログラムに該当しない業務支援系のAI（予約自動応答や記録の整理など）は薬機法上の承認・認証は不要ですが、医療情報を扱う場合は「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」など別の制度の対象になります。該当性の判断はPMDAの「SaMD一元的相談窓口」で相談できます。

Q3. 個人の健康管理アプリは医療AIですか？

A. 個人利用を目的に体重や歩数を記録・表示するにとどまり、加工・処理を伴わないプログラムや、利用者個別の状態に基づかない一般論の情報提供にとどまるものは、医療機器に該当しないと整理されます。一方、利用者個別のデータに基づいて疾病の予防・診断・治療に直結する判断材料を提供するプログラムは、医療機器プログラムに該当する可能性があります。境界事例については早めにPMDAに相談する運用が安全です。

Q4. 医療AIの導入費用の目安は？

A. 一律の目安は公的資料では示されていません。SaMDを自社で開発・上市する場合は承認審査に1〜2年規模の期間と相応の費用が発生する例があり、医療機関が既存のAIサービスを契約利用する場合は、製品の機能・運用範囲・データ連携の必要性によって大きく幅が出ます。導入検討の段階では、機能要件と運用範囲を先に明確化し、ベンダーから複数の見積りを取って比較する流れが現実的です。

Q5. 医療AIによる誤判断が起きた場合、責任は誰にありますか？

A. 医療AIは医師の判断を支援する位置づけが基本で、診療上の最終判断と説明責任は医師が担うのが原則です。一方で、SaMD自体の品質や安全管理は製造販売業者が薬機法に基づいて負い、医療情報を取り扱う情報システム・サービス提供事業者も3省2ガイドラインに基づく安全管理の責任を負います。実務上は、医療機関・ベンダー間で契約上の責任分担を明確にし、事故時の対応フローを事前に整備することが重要です。個別事案の法的責任は弁護士など専門家への相談を前提とします。

Q6. 医療AIの最新動向はどこで確認できますか？

A. 制度面はPMDA「プログラム医療機器」ページと厚生労働省の関連報道発表・通知が一次情報になります。技術・市場動向の全体感は総務省『令和7年版 情報通信白書』が広く参照できます。研究開発でのデータ利活用は厚労省「医療デジタルデータのAI研究開発等への利活用に係るガイドライン」の最新版を確認することが基本です。

まとめ｜今日からできる3つのこと

医療AIは、診療支援・院内業務・研究開発の3軸で活用が進んでいますが、ソフトウェアの位置づけによっては薬機法上の「プログラム医療機器（SaMD）」として承認・認証・届出の対象になり、医療情報を扱う以上「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」など複数の制度が関わります。診断や治療の最終判断は医師が担う、という建てつけを前提に、制度上の位置づけを早い段階で整理しておくことが、現場の混乱を避けるうえで有効です。

  1. 自院・自社が扱うソフトウェアが「プログラム医療機器」に該当するか、PMDA「SaMD一元的相談窓口」で該当性相談を申し込む
  2. 医療情報を扱う場合は「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第6.0版」と「医療機関におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」で現状を点検する
  3. 「AI事業者ガイドライン」の「利用者」観点に沿って、院内・社内のAI利用ルール（利用目的・データ取扱い・最終判断の責任）を整備する

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