AI診断アプリとは？SaMD区分と業務導入の注意点

お役立ち記事

Share

Check!

  • SaMDに当たるかはAIの有無ではなく使用目的と健康へのリスクで決まる
  • 医学的な判断は医師・産業医が担い、ツールは記録・管理の支援に使う
  • 導入前に承認・認証の有無、健康情報の安全管理、記録の連携を確認する

「症状を入力するとAIが病気の可能性を教えてくれるアプリを、社内の健康管理に使えないか」「クリニックで画像診断を支援するAIを導入したいが、法律上の扱いがよく分からない」と悩んでいませんか。AI診断をうたうアプリやシステムは急速に増えていますが、その中には薬機法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)上の「プログラム医療機器(SaMD)」として承認・認証を受けたものもあれば、健康管理を目的とした医療機器ではないアプリもあります。どちらに当たるかで、導入する側が確認すべきこと、使ってよい場面、責任の持ち方は大きく変わります。この記事では、AI診断アプリを業務で使う前に押さえておきたいSaMDの定義と該当性の基準、AIに特有の規制動向、診療支援・院内業務・研究開発と企業の健康管理での活用の考え方、保険上の扱い、導入前のチェックリスト、効果の確認方法までを、導入担当者の目線で整理します。

AI診断で読むべき箇所を診断

Q1. AI診断アプリの業務活用で、いちばん気になるのは？

おすすめ記事

目次

開く

閉じる
  1. 企業が従業員の健康を守るなら｜AI診断アプリと健康管理システムの役割分担と比較
  2. SaMD(医療機器プログラム)とは｜AI診断アプリの位置づけ
  3. 医療機器プログラムに該当する基準｜厚労省ガイドラインの考え方
  4. AIとSaMDの関係｜規制動向と実用化の状況
  5. 業務効率化への活用｜診療支援・院内業務・研究開発と企業の健康管理
  6. 保険・診療報酬上の扱い
  7. 導入前に確認すべきチェックリスト
  8. 導入効果をどう確認するか
  9. よくある質問(FAQ)
  10. まとめ
  11. 参考文献

企業が従業員の健康を守るなら｜AI診断アプリと健康管理システムの役割分担と比較

医療機関ではない一般企業が従業員の健康を守る目的でAIを使うなら、「診断」は医師に任せ、社内のシステムは健診結果やストレスチェックの記録・管理・受診勧奨を支える役割に置くのが、法令面でも運用面でも無理のない形です。AI診断という言葉から、従業員の健康データをAIに読み込ませて病気を見つける仕組みを想像する方もいますが、個人のデータをもとに疾病の有無や治療の要否を判断する機能は、医療機器プログラムに該当する可能性が高い領域です。人事・総務部門の判断だけで、こうした医療的な判断を伴う機能を社内に導入するのは避けるべきです。

一方で、企業には労働安全衛生法に基づく定期健康診断の実施や、一定規模以上の事業場でのストレスチェックの実施といった義務があり、その結果を適切に保管し、再検査や産業医面談につなげる業務は日常的に発生します。この「記録と管理」の部分こそ、システム化による効率化の効果が大きい領域です。AI診断アプリと健康管理システムの役割の違いを整理すると次のとおりです。

項目 AI診断アプリ(医療機器に当たるもの) 健康管理システム
主な目的 疾病の診断・治療の支援 健診結果・ストレスチェック・面談記録の一元管理
主な利用者 医師など医療従事者 人事・総務担当者、産業医、従業員本人
薬機法上の手続き 承認・認証などが必要 記録・管理が目的であれば通常は対象外
企業での使いどころ 産業医や医療機関の判断の中で使われる 受診勧奨、再検査の管理、高リスク者の抽出と産業医への連携

健康管理システムの中には、健診データの形式をそろえて取り込む機能や、複数の項目からリスクの高い従業員を抽出して産業医面談につなげる機能を持つものもあります。これらは診断そのものではなく、医療専門職の判断につなぐための記録・管理の支援です。代表的なサービスの特徴を、比較記事の掲載内容をもとに整理すると次のとおりです。

サービス名(提供会社) 強み 留意点
HealthCore(株式会社ヒューマネージ) 健診データを共通フォーマットに変換して一元管理でき、ストレスチェックも標準搭載 詳細な料金やプランは問い合わせが必要
Carely(株式会社iCARE) 健康管理から産業医面談の記録まで一元管理でき、外部連携で高リスク者の抽出や再検査の推奨も可能 連携できる外部システムが限られる
WELSA(インフォコム株式会社) 紙の健診結果の電子化を代行でき、大学や研究所の手法に基づいた分析・予測に対応 詳細な料金やデモ利用は問い合わせが必要
ストレスチェッカー(株式会社ＨＲデータラボ) ストレスチェックに特化し、官公庁や上場企業での利用実績がある ストレスチェック以外の機能は少ない

どのサービスが合うかは、従業員数、健診を受ける医療機関の数、ストレスチェックを自社で行うか外部に委託するか、産業医との連携方法によって変わります。AI診断アプリの導入を検討する前に、まず社内の健康情報を安全に集めて管理する土台が整っているかを確認すると、後から医療的な機能を検討する場合も判断しやすくなります。

SaMD(医療機器プログラム)とは｜AI診断アプリの位置づけ

SaMD(Software as a Medical Device)とは、パソコンやスマートフォン、クラウド上で動くソフトウェアのうち、疾病の診断・治療・予防などを目的とし、医療機器として薬機法の規制を受けるものを指します。日本では2014年11月25日に施行された医薬品医療機器等法で、ハードウェアに組み込まれていない単体のプログラムも医療機器として規制の対象になりました(PMDA「プログラム医療機器」https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0048.html)。法令上は「医療機器プログラム」、一般には「プログラム医療機器」と呼ばれることが多く、この記事ではまとめてSaMDと表記します。

厚生労働省の「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」では、医療機器プログラムを、医療機器としての目的性を持ち、かつ意図したとおりに機能しない場合に患者(または使用者)の生命・健康に影響を与えるおそれがあるプログラムと整理しています(https://www.pmda.go.jp/files/000240233.pdf)。つまり、AIを使っているかどうかは該当性の基準ではありません。AIを使わない単純な計算プログラムでも該当する場合があり、逆にAIを使った高度なアプリでも、目的が健康管理や業務効率化であれば該当しない場合があります。

「AI診断アプリ」と呼ばれるものの位置づけを整理すると、次のようになります。

区分 主な例 業務で使う際の扱い
SaMDに該当する(承認・認証済み) 画像から病変の疑いを検出して医師に示すプログラム、治療を補助するアプリなど 承認・認証された使用目的の範囲で、医師などの判断の中で使う
SaMDに該当しうるが未承認 個人のデータから病名や治療の要否を示すが、承認・認証の記載がないもの 診断目的での業務利用は避け、提供事業者に該当性の整理を確認する
SaMDに該当しない(ウェルネス・業務支援) 歩数や体重の記録、一般的な健康情報の提供、予約・会計などの事務処理 医療機器としての手続きは不要だが、健康情報の取り扱いには注意する

検索すると「AI診断」という言葉は、医療機器としての画像診断支援から、性格診断や肌診断のような娯楽・美容目的のサービスまで、幅広い意味で使われています。業務での導入を検討する場合は、まず「その診断は医学的な判断なのか、それ以外なのか」を切り分けることが出発点になります。医療AI全般の制度や活用領域については、医療AIとは？SaMDの制度と活用領域を解説でも整理しています。

医療機器プログラムに該当する基準｜厚労省ガイドラインの考え方

厚生労働省のガイドラインは、該当性を「疾病の診断・治療・予防に寄与する目的があるか」と「意図したとおりに機能しない場合に生命・健康へ影響するリスクがどの程度あるか」の2つの観点で総合的に判断するとしています。どちらか一方だけで決まるのではなく、プログラムが出力する結果の重要性や、使う人が医療従事者か一般の人かといった点も考慮されます。

該当しないと整理されやすいプログラム

ガイドラインでは、医療機器に該当しないプログラムの考え方として、個人の健康記録を記録・表示するだけのもの、個人のデータに基づかない一般的な医学情報を提供するだけのもの、医療機関の予約や会計、在庫管理などの事務処理を目的とするもの、医療従事者の教育用のものなどが挙げられています。たとえば体重や歩数、睡眠時間を記録してグラフで見せるアプリは、日常的な健康管理の範囲にとどまるため、通常は医療機器には当たりません。

該当する可能性が高いプログラム

一方で、個人の検査値や画像、症状などのデータを処理し、疾病の候補や重症度、治療の要否といった診断・治療に直接関わる判断を示すプログラムは、医療機器に該当する可能性が高くなります。医師が診断に使う画像から、病変の疑いがある箇所を示すプログラムはその典型です。一般の利用者が使うアプリでも、入力した症状から特定の病名を示して受診の要否まで判断するような設計であれば、該当性の検討が必要になります。

判断に迷うときの確認先

1つのアプリの中に、記録機能のような医療機器に当たらない機能と、診断を支援する機能が混在しているケースは珍しくありません。その場合、アプリ全体ではなく機能ごとに目的性とリスクを分けて考える必要があります。開発者側には、厚生労働省とPMDAが設けているSaMDの相談窓口や、厚生労働省が公表している医療機器プログラムの該当性に関する事例データベースといった確認手段があります。導入する側としては、提供事業者が「どの機能を、どのような根拠で医療機器に該当する、あるいは該当しないと整理しているか」を説明できるかどうかが、信頼性を判断する材料になります。

なお、本記事の内容は公開されている行政資料に基づく一般的な整理であり、個別のプログラムの該当性を判断するものではありません。自社で開発・提供するプログラムの扱いについては、PMDAの相談窓口や専門家に確認してください。

AIとSaMDの関係｜規制動向と実用化の状況

AIを使ったSaMDは、学習データを追加すると性能が変わりうるという性質を持つため、従来の医療機器とは異なる承認後の管理の仕組みが整えられつつあります。通常の医療機器は、承認を受けた後に性能や仕様を変えると改めて手続きが必要になります。しかしAIは、新しいデータで再学習させることで精度が上がることが期待される一方、意図しない方向に性能が変わるおそれもあります。

こうした特性に対応するため、2019年の薬機法改正で、承認時にあらかじめ変更の計画を審査しておき、その計画の範囲内であれば迅速に改良を反映できる「変更計画確認手続制度」が設けられました。AIの性能向上を継続的に取り込むための仕組みとして注目されています。また、PMDAの科学委員会にはAIを活用したプログラム医療機器に関する専門部会が設けられ、承認後に学習を続けるAIの性能評価のあり方などが検討されてきました(PMDA「AIを活用したプログラム医療機器に関する専門部会」https://www.pmda.go.jp/rs-std-jp/subcommittees/0024.html)。

行政の動きとしては、厚生労働省と経済産業省がSaMDの産学官連携フォーラムを開催しており、2025年9月の第5回では「家庭用プログラム医療機器」の普及に向けた課題と、「AIを利用したSaMD」の薬事規制のあり方がテーマとして掲げられました(厚生労働省「第5回 SaMD産学官連携フォーラム」を開催します https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59822.html)。制度は現在も見直しが続いている分野のため、導入時点の最新情報を確認する姿勢が欠かせません。

実用化の面では、内視鏡や放射線画像の読影を支援するプログラムなど、画像を扱う領域で承認を受けた製品が先行して増えてきました。これらはいずれも、最終的な診断は医師が行う前提で、見落としを減らしたり確認の手間を軽くしたりする「支援」の位置づけです。AIが単独で診断を確定させる製品が一般的になっているわけではない点は、導入側が誤解しやすいポイントです。

診断支援だけではない｜治療用アプリ(DTx)という類型

SaMDには、画像などを解析して医師の診断を支援するタイプのほかに、患者がスマートフォン等で使い、生活習慣の改善や行動変容を促して治療を補助するタイプがあります。後者は治療用アプリ、またはデジタルセラピューティクス(DTx)と呼ばれ、医師が処方して使う点が一般的な健康アプリとの大きな違いです。国内でも禁煙治療や高血圧治療を補助するアプリが承認を受けています。「AI診断」という言葉から画像診断支援だけを想像しがちですが、医療機器プログラムの範囲は診断・治療・予防にまたがるため、自社が検討しているツールがどの類型に近いのかを最初に整理しておくと、確認すべき規制や費用の扱いを見誤りにくくなります。

AI特有のリスク｜偏り・説明のしにくさ・情報セキュリティ

AIを使ったプログラムには、従来のソフトウェアにはない注意点もあります。1つ目は学習データの偏りです。特定の年齢層や撮影機器のデータに偏って学習した場合、条件の異なる患者や施設では精度が下がるおそれがあります。2つ目は判断の根拠が見えにくいことで、AIがなぜその結果を出したのかを利用者が説明しにくく、医師が結果をうのみにしない運用が必要になります。生成AIを業務に使う場合は、もっともらしい誤りを出力する現象(ハルシネーション)にも注意が要ります。3つ目は情報セキュリティで、クラウドで健康情報をやり取りするプログラムは、不正アクセスや情報漏えいへの備えが欠かせません。医療機関が導入する場合は、厚生労働省の「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」に沿って、提供事業者の対策と自院の運用ルールを確認しておくとよいでしょう。

業務効率化への活用｜診療支援・院内業務・研究開発と企業の健康管理

AI診断に関わる技術の業務活用は、医療機関の中の「診療支援」「院内業務」「研究開発」の3つに、一般企業の「従業員の健康管理」を加えた4つの場面で考えると、求められる確認事項の違いが見えやすくなります。競合する解説記事の多くは医療機関の中での活用に絞っていますが、実際には医療機関ではない企業の担当者がこのテーマを調べるケースも少なくありません。場面ごとの整理は次のとおりです。

活用の場面 主な使い方 SaMD該当性の目安 重点的に確認すること
診療支援 画像の読影支援、検査値からのリスク提示 該当するものが多い 承認・認証された使用目的、医師の最終判断の体制
院内業務 問診の事前入力、予約・会計、文書作成の補助 事務処理目的なら該当しないことが多い 電子カルテとの連携、医療情報の安全管理
研究開発 蓄積データの解析、新たなプログラムの開発 製品化する段階で該当性の検討が必要 研究倫理、データの利用同意、相談窓口の活用
企業の健康管理 健診結果の管理、ストレスチェック、受診勧奨 記録・管理目的なら通常は該当しない 要配慮個人情報の取り扱い、産業医との役割分担

診療支援の場面では、プログラムの出力を医師がどう確認し、カルテにどう記録するかという運用の設計が重要です。院内業務の場面では、問診の事前入力や文書作成の補助によって受付や記録の手間を減らせますが、その情報が電子カルテと分断されないようにする必要があります。診療記録の一元管理を見直す場合は、電子カルテシステムおすすめ10選も参考になります。

企業の健康管理の場面では、AIで何かを「診断」するよりも、健診結果の取り込みやストレスチェックの集計、再検査の未受診者への連絡といった定型業務を仕組み化するほうが、効果を実感しやすく、法令面のリスクも抑えられます。数百人規模の企業でも、健診機関ごとに形式の異なる結果を手作業で転記している例は少なくありません。この作業をシステムに任せ、担当者は産業医と連携してフォローが必要な従業員への対応に時間を使う、という役割分担が現実的です。

保険・診療報酬上の扱い

SaMDとして承認・認証を受けたことと、そのプログラムを使った医療が公的医療保険で評価されることは別の話であり、保険上の扱いは中央社会保険医療協議会(中医協)での議論を経て個別に決まります。医療機関がAI診断支援のプログラムを導入する場合、薬機法上の承認と、診療報酬上の評価の両方を確認しておく必要があります。

プログラム医療機器の保険上の評価は、ここ数年の診療報酬改定で段階的に整理が進められてきました。たとえば、治療を補助するアプリを医師が処方して患者が使う形のものについては、使用に伴う指導や管理を評価する項目が設けられています。一方で、画像診断を支援するプログラムの多くは、既存の検査や画像診断の評価の中で使われる形をとっており、プログラム単体で追加の報酬が得られるとは限りません。

医療機関にとっては、導入費用や利用料を診療報酬で回収できるのか、それとも業務効率化や見落とし防止という効果で判断するのかを、事前に切り分けておくことが大切です。保険上の扱いは改定のたびに変わる可能性があるため、提供事業者の説明だけでなく、厚生労働省の最新の告示・通知を確認してください。なお、企業が従業員の健康管理のために導入するシステムは診療報酬とは関係がなく、費用は自社の経費として負担する前提で検討します。

導入前に確認すべきチェックリスト

AI診断アプリを業務に導入する前には、薬機法上の位置づけ、使用目的と利用者、医療情報の安全管理、記録の連携、提供事業者の説明責任という5つの観点で確認しておくと、導入後のトラブルを防ぎやすくなります。医療機関でも企業でも共通して使える確認項目を表にまとめました。

観点 確認すること 確認の方法
薬機法上の位置づけ 医療機器として承認・認証を受けているか、受けていない場合はなぜ該当しないのか 添付文書や製品情報の承認番号・認証番号、PMDAの公開情報
使用目的と利用者 誰が、どの場面で、何の判断のために使うのか。承認された使用目的の範囲内か 社内の利用規程に使用範囲を明記する
医療情報の安全管理 データの保存場所、暗号化、アクセス権限、委託先の管理、契約終了時のデータ削除 医療情報システムの安全管理に関するガイドラインとの対応状況を事業者に確認
本人同意と利用目的の通知 健康情報は要配慮個人情報にあたるため、取得時の同意や利用目的の示し方が適切か 個人情報保護委員会のガイドライン、社内の個人情報取扱規程
記録の連携 出力結果を電子カルテや健康管理システムにどう残すか。二重入力が発生しないか 既存システムとの連携方式をデモで確認
提供事業者の説明責任 性能の根拠、学習データの概要、不具合時の連絡体制、アップデートの通知方法 提案書・契約書で書面化してもらう

医療情報の安全管理については、厚生労働省が「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」を公表しており、2026年6月に第7.0版が示されています(https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000516275_00006.html)。医療機関がクラウド型のサービスを使う場合は、事業者との責任分界を契約で明確にしておくことが求められます。企業の健康管理でも、健診結果やストレスチェックの結果は厳格に扱うべき情報です。特にストレスチェックの個人の結果は、本人の同意なく事業者に提供してはならないとされており、閲覧できる担当者を限定する設定が欠かせません(厚生労働省「ストレスチェック制度・メンタルヘルス対策」https://www.mhlw.go.jp/bunya/roudoukijun/anzeneisei12/)。

導入でよくある失敗パターン

チェックリストを使わずに導入を進めた場合に起きやすい失敗と、その回避策を整理します。

失敗パターン 起きること 回避策
「AI診断」という名称だけで選ぶ 医療機器ではないアプリの結果を、医学的な判断として扱ってしまう 承認・認証の有無と使用目的を最初に確認する
出力結果を確定診断のように扱う 医師の確認が省略され、見落としや過剰な対応につながる 結果は参考情報と位置づけ、最終判断者を規程で定める
人事部門だけで医療的な機能を導入する 従業員の健康状態を事業者が不適切に判断・利用する懸念が生じる 産業医を検討段階から関与させ、記録・管理と診断の役割を分ける
記録の連携方法を決めずに使い始める アプリとカルテ、健康管理台帳に情報が分散し、経過が追えなくなる 導入前に記録の保存先を1つに決め、連携方式を確認する

導入効果をどう確認するか

AI診断に関わるツールの導入効果は、「作業時間の削減」「見落としや対応漏れの減少」「利用の定着」の3つの指標で、導入前の数字と比べて確認するのが基本です。医療機関の診療支援であれば、読影や確認にかかる時間、再確認が必要になった件数などが指標になります。企業の健康管理であれば、健診結果の転記・集計にかかる時間、再検査の受診率、産業医面談につなげるまでの日数などが分かりやすい指標です。

効果の確認で注意したいのは、精度の高さだけで判断しないことです。どれだけ性能の高いツールでも、担当者が結果を確認する手順が決まっていなければ、かえって確認の手間が増えることがあります。導入前に、現状の作業時間を1か月ほど記録しておくと、導入後の比較がしやすくなります。企業の健康管理業務について、健診結果の管理をシステム化した場合に削減できる作業時間の目安を、次の簡易シミュレーターで確認できます。

健診結果の管理にかかる時間の簡易シミュレーター

従業員数：300人

1人あたりの転記・確認・連絡にかかる時間：15分

システム化で減らせる割合の想定：50%

現状の年間作業時間の目安：75時間

削減できる時間の目安：37.5時間／年

年1回の定期健康診断のみを想定した簡易計算です。再検査の管理、ストレスチェック、面談調整の時間は含みません。実際の効果は業務の進め方やシステムの機能によって異なります。

削減できた時間を、フォローが必要な従業員への声かけや産業医との連携に振り向けられれば、健康管理の質そのものを高めることにつながります。健康管理システムを選ぶ際は、健診データの取り込み方法、ストレスチェックへの対応、産業医面談の記録機能、閲覧権限の細かさを比較すると、自社に合うものを絞り込みやすくなります。

よくある質問(FAQ)

Q. AI診断アプリはすべて医療機器(SaMD)に該当しますか?

A. すべてが該当するわけではありません。疾病の診断・治療・予防を目的とし、意図したとおりに機能しない場合に健康へ影響するおそれがあるプログラムが医療機器に該当します。記録の表示や一般的な健康情報の提供、事務処理を目的とするアプリは、通常は該当しません。

Q. AIを使っていれば医療機器になるのですか?

A. AIを使っているかどうかは該当性の基準ではありません。判断のポイントは、プログラムの使用目的と、誤作動したときの生命・健康へのリスクです。AIを使わない計算プログラムでも該当する場合があり、AIを使っていても健康管理や業務効率化が目的なら該当しない場合があります。

Q. 承認・認証を受けているかはどこで確認できますか?

A. 製品の添付文書や製品情報に記載された承認番号・認証番号で確認できます。PMDAのウェブサイトでは、プログラム医療機器の承認情報や添付文書を調べることができます。記載がない場合は、提供事業者に医療機器に該当しない理由の説明を求めるとよいでしょう。

Q. 企業が従業員の健康管理にAI診断アプリを使ってもよいですか?

A. 疾病の有無を判断するような医療的な機能を、人事部門の判断だけで導入するのは避けるべきです。企業では、健診結果やストレスチェックの記録・管理・受診勧奨をシステムで効率化し、診断や就業上の判断は産業医や医療機関に任せる役割分担が基本です。

Q. AI診断支援のプログラムを使うと診療報酬は算定できますか?

A. 薬機法上の承認と保険上の評価は別に決まります。治療を補助するアプリの指導管理を評価する項目など整理が進んでいる分野もありますが、プログラム単体で追加の報酬が得られるとは限りません。最新の告示・通知で確認してください。

Q. 健康情報を扱うシステムを導入するとき、特に注意すべき点は何ですか?

A. 健康情報は要配慮個人情報にあたるため、取得時の同意、利用目的の明示、閲覧できる担当者の限定が重要です。データの保存場所や暗号化、委託先の管理、契約終了時のデータ削除の方法も、導入前に提供事業者へ確認しておきましょう。

まとめ

AI診断アプリには、医療機器プログラム(SaMD)として承認・認証を受けたものと、健康管理や業務支援を目的とした医療機器ではないものがあります。該当性はAIの有無ではなく、使用目的と健康へのリスクで判断され、AIを使ったSaMDについては承認後の改良を管理する仕組みづくりが進んでいます。業務で使う前に取り組みたいことは次の3つです。

  1. 導入を検討しているアプリが、医療機器として承認・認証を受けているか、使用目的はどこまでかを確認する
  2. 医学的な判断は医師・産業医が担い、ツールは記録・管理や確認の支援に使うという役割分担を規程に定める
  3. 健康情報を安全に集めて一元管理する仕組みを整え、導入前後の作業時間や受診率で効果を確認する

本記事は2026年9月時点の公開情報に基づく一般的な情報提供であり、法的助言や医学的助言ではありません。個別のプログラムの医療機器該当性や保険上の扱いについては、PMDAの相談窓口や専門家、最新の行政資料で確認してください。

参考文献

この記事に興味を持った方におすすめ

同じカテゴリの記事を探す

同じタグの記事を探す

同じタグの記事はありません

掲載希望の方はこちら
top