AI診断アプリとは？SaMD区分と業務導入の注意点
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- SaMD(プログラム医療機器)の基本がわかる
- SaMD区分の判断基準がわかる
- 業務導入時に確認すべき3つのポイントがわかる
スマートフォンで症状を入力すると病名の可能性を提示する「AI診断アプリ」が増えています。業務で導入する際、そのアプリが医療機器として規制される「SaMD(プログラム医療機器)」に該当するのかどうかを理解しておく必要があります。本記事では、AI診断アプリを業務で使う前に知っておきたいSaMD区分の考え方と、導入時の注意点を解説します。
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AI診断アプリとSaMD(プログラム医療機器)とは
SaMDとは、医療機器としての目的性を持ち、意図したとおりに機能しない場合に利用者の生命・健康に影響を与えるおそれのあるソフトウェアのことです。AI診断アプリの一部はこのSaMDに該当し、薬機法上の承認・認証を得て初めて医療機器として提供できます。
厚生労働省は「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」で、SaMDを「医療機器としての目的性を有しており、かつ、意図したとおりに機能しない場合に患者(又は使用者)の生命及び健康に影響を与えるおそれがあるプログラム」と定義しています(厚生労働省医薬・生活衛生局「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」令和3年3月31日制定・令和5年3月31日一部改正、https://www.pmda.go.jp/files/000240233.pdf 2026年8月13日取得)。
SaMD区分の判断基準
診断・治療等の医療行為に関わる目的性の有無、機能しなかった場合の生命・健康への影響度という2点が、SaMDに該当するかを判断する基準です。
| 区分 | 特徴 |
|---|---|
| SaMDに該当するアプリ | 疾病の診断・治療等を目的とし、誤動作時に健康影響のおそれがある。薬機法上の承認・認証が必要 |
| SaMDに該当しないアプリ(ウェルネス系) | 健康管理・生活改善を目的とし、診断・治療を目的としない。承認・認証は不要 |
「症状から病名の可能性を提示する」機能を持つアプリは、SaMDに該当する可能性が高いカテゴリです。一方、体調管理や生活習慣の記録を目的としたアプリは、多くの場合SaMDに該当しません。導入前に、アプリの提供事業者が薬機法上の承認・認証を得ているかを確認することが第一歩です。
業務導入時に確認すべきこと
薬機法上の承認・認証の有無、診療記録との連携方法、個人情報(医療情報)の管理体制という3点を、業務導入前に確認する必要があります。
医療・介護施設でAI診断アプリを導入する場合、診断結果を既存のカルテ記録とどう結びつけるかも運用上の課題になります。診断アプリ単体で記録が分断されると、後から経過を追いにくくなるため、既存の電子カルテシステムとの連携や、記録の一元管理を見据えたシステム選定が実務上重要になります。
AI診断アプリ導入でよくある失敗パターン3つ
SaMD該当性を確認せず導入する、記録の連携方法を決めずに使い始める、診断結果を過信するという3つが、AI診断アプリ導入でよく見られる失敗の典型です。
失敗パターン1:SaMD該当性を確認せず導入する。薬機法上の承認・認証を得ていないアプリを診断目的で使用し、規制上のリスクを負うケースです。導入前に承認・認証の有無を確認することが回避策になります。
失敗パターン2:記録の連携方法を決めずに使い始める。診断アプリの結果が既存のカルテ記録と分断され、経過管理が困難になるケースです。導入前に記録の一元管理方法を検討することが回避策になります。
失敗パターン3:診断結果を過信する。AIが提示した病名の可能性を確定診断のように扱い、専門家による確認を省略するケースです。あくまで参考情報として位置づけ、専門家の最終判断を必須とすることが回避策になります。
よくある質問(FAQ)
Q1. AI診断アプリはすべてSaMDに該当しますか?
A. すべてが該当するわけではありません。診断・治療を目的とし、誤動作時に健康影響のおそれがあるものがSaMDに該当し、健康管理目的のアプリは該当しない場合が多くあります。
Q2. SaMDに該当するアプリを導入する際、何を確認すればよいですか?
A. 薬機法上の承認・認証を得ているかを、提供事業者に確認する必要があります。
Q3. 健康管理アプリとAI診断アプリの違いは何ですか?
A. 健康管理アプリは生活改善や記録を目的とし承認・認証は不要ですが、診断・治療を目的とするアプリは薬機法上の承認・認証が必要になります。
Q4. AI診断アプリの結果はそのまま信じてよいですか?
A. 参考情報として位置づけ、確定診断ではないことを前提に、専門家による最終確認を必ず経る必要があります。
Q5. 診断アプリの記録と既存のカルテはどう連携すればよいですか?
A. 記録が分断されないよう、既存の電子カルテシステムとの連携や一元管理を見据えた選定をおすすめします。
Q6. SaMD該当性の判断に迷った場合はどうすればよいですか?
A. PMDAにはSaMD該当性に関する相談窓口が設置されています。判断に迷う場合は専門家や相談窓口への確認をおすすめします。
まとめ｜今日からできる3つのこと
- SaMD該当性を確認する:導入前に薬機法上の承認・認証の有無を確認します。
- 記録の一元管理を検討する:診断アプリの結果を既存のカルテ記録と連携できる体制を整えます。
- 診断結果を参考情報として扱う:確定診断ではないことを前提に、専門家の最終確認を必須とします。
参考文献
- 厚生労働省医薬・生活衛生局「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」令和3年3月31日制定・令和5年3月31日一部改正 https://www.pmda.go.jp/files/000240233.pdf(2026年8月13日取得)
